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IPO观察｜来凯医药近10亿元用于license in 两核心产
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摘要：约10亿元License-in引进临床阶段产品 自研产品均在临床前 这也意味着，来凯医药后续的研发投入将更为巨大，3亿元现金远不足以支撑来凯医药多个产品从临床到上市的所需资金。 尽管
约10亿元License-in引进临床阶段产品 自研产品均在临床前
这也意味着，来凯医药后续的研发投入将更为巨大，3亿元现金远不足以支撑来凯医药多个产品从临床到上市的所需资金。
尽管AKT被发现至今已有近30年，但截至目前全球并无小分子抑制剂成功上市。该产品的开发难度，也使得行业内针对AKT靶点的药物研发结果不太理想，甚至不少企业折戟。
截至目前，来凯医药的LAE002、LAE001及LAE003处于临床试验不同阶段，该三款产品及LAE005均由License-in方式引进，且均来自于诺华，来凯医药拥有该四款产品的全球独家权益。
其中，LAE001、LAE002是来凯医药的核心产品。LAE001是潜在同类首创下一代雄激素合成抑制剂，于2017年从诺华授权引进，目前在国内进行II期临床试验。
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在此背景下，仍有“License-in”药企欲冲击港股。作为一家尚未实现盈利的生物科技企业，来凯医药有限公司（以下简称来凯医药）能否叩开港交所大门，仍需时间给出答案。
简而言之，对来凯医药来说，两款核心产品，一款面临着与主流用药习惯的竞争考验，另一款则需要实现历史“零的突破”，面临着不小的开发难度。
来凯医药的研发费用主要包括员工成本、研发研究开支、临床开发开支等。2020年及2021年，研发研究开支和临床开发开支都是研发开支的主要投向。2020年，研发研究开支为578.7万元，临床开发开支5039.7万元；2021年，研发研究开支上升至2162.9万元，临床开发开支也大幅增长至1.03亿元。
目前，进入关键临床试验的AKT抑制剂为罗氏（RHHBY.US）和阿斯利康（AZN.US）及LAE002，相比于前二者的临床三期，LAE002在研发进度上有所落后。
即使是研发中的罗氏ipatasertib，其在2020年公布的三期临床研究的阶段成果，与目前的护理标准方案相比，虽然新方案使患者放射学无进展生存期(rPFS)延长，但未达到延长rPFS的另一个共同主要终点。
而为了引入上述四款产品，来凯医药共累计支付首付款1600万美元，约合人民币10亿元。其中，引入LAE001的首付款100万美元，LAE002和LAE003累计支付首付款500万美元，LAE005为1000万美元。
LAE002于2018年引进，是一种高选择性的三磷酸腺苷（ATP）竞争性AKT抑制剂。目前正在进行五项联合疗法临床试验，包括用于卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌等适应症。
据弗若斯特沙利文资料，LAE002是全球已进入关键临床试验仅有的三种AKT抑制剂之一。AE001则是全球唯一在临床试验中用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂。作为CYP17A1/CYP11B2双靶点抑制剂，LAE001消除了在醋酸阿比特龙方案下长期使用泼尼松的需要，从而降低心血管毒性和肝毒性的风险。
此外，由于来凯医药长期依靠股权融资获取运营资金，机构投资者的不断加入，使得创始人的持股比例不断下降。股权架构显示，来凯医药目前第一大股东为orbimed Asia partners（奥博资本），持股比例16.79%，公司创始人吕向阳持股比例为14.55%，低于奥博资本。这也不得不让投资者担忧，机构投资者持股比例过高是否会影响创始团队的决策独立性。
来凯医药产品管线
两款核心产品一款市场难入、一款同类产品研发屡受挫
LAE001则面临着巨大的市场竞争压力。LAE001瞄准的前列腺癌靶向治疗市场目前已有多个成熟产品覆盖，国际主流产品为阿比特龙、恩杂鲁胺类内分泌靶向用药。国内用药习惯则更更偏好促性腺素释放素类似物，亮丙瑞林、戈舍瑞林占据了国内主要的市场份额。
招股书显示，来凯医药实施“三支柱”产品开发模式，即自主研发、全球业务发展、转化研究。虽然来凯医药将自主研发列为开发模式首位，但其进展最快的产品全部通过全球业务发展（即License-in）引进，自研产品均处于临床前阶段。
据了解，国内临床单个患者费用在40-50万元左右，随着来凯医药在研产品进度的推进，来凯医药的临床开发支出仍将继续增长。
作为一家尚无产品上市的创新药企，来凯医药一直处于亏损状态。2021年，来凯医药净亏损为7.49亿元，较2020年增长191.33%。
招股书显示，截至2021年底，来凯医药现金及现金等价物余额为2.96亿元。来凯医药认为，假设以未来的平均现金消耗率为2021年水平的2.5倍，该部分现金能够维持公司未来12个月的运营。
文章来源：《市场观察》 网址: http://www.scgczz.cn/zonghexinwen/2022/0802/2133.html